招标公告

中国儿童生长激素长期疗效及安全性评估项目(二期)CRO和PV服务 招标公告

发布时间:24-05-27 13:56

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1投标范围及要求:

1.1招标范围

中国儿童生长激素长期疗效及安全性评估项目(二期)CRO和PV服务。

1.2招标要求:

一)在本项目的授权范围内就中国儿童生长激素长期疗效及安全性评估项目(二期)CRO和PV服务等相关事宜向招标单位提供优质高效的服务,具体需求如下:

中国儿童生长激素长期疗效及安全性评估项目(二期)CRO+PV服务项目周期:2024.5-2025.12
项目大类小类服务内容角色次数单次工时中心数
项目管理和临床运营CRO新增75家研究中心启动服务研究中心启动:CRA新增75家研究中心启动服务中心SSU流程:递交医院所需材料,获取伦理批件SSU1 75
中心协议流程:拟定协议并协助各方签署SSU1 75
中心启动:启动报告完成SSU1 75
会议:CRO内部日常会议+会议纪要SSU12 1
研究中心启动:PM新增75家研究中心启动服务项目培训:PM对SSU人员进行培训,撰写培训记录项目经理12 1
项目经理会议汇报:项目整体汇报,撰写会议纪要项目经理12 1
项目文件夹准备项目经理1 1
SSU过程文件审核项目经理1 75
研究中心启动:专员人遗办申请人类遗传办上报人遗办专员1 75
CRO新增200次现场监查(中心启动会+人员工时费+差旅费用)200次现场监查中心筛选访视CRA1 50
中心启动访视CRA1 100
中心常规访视CRA1 50
PV服务临床数据的医学评估审阅等(AE,SAE,疗效指标,实验室异常值,合并用药,病史、ECG、ECHO等),5000例5000例—临床数据的医学评估审阅服务医学监查计划撰写及更新MM1 1
病历报告表审核MM1 1
方案偏离审核MM4 1
临床数据的医学评估审阅MM4 1
SAE报告的医学评估MM15 1
ADR报告得医学评估MM250 1
试验数据锁库前的数据清理MM1 1
医学监查报告MM2 1
出席会议MM2 /
协助SAE上报CRC15 1
协助研究者收集ADR信息CRC250 1

二)标书文件都必须清楚具体说明项目服务的工作职责,项目服务的标准,以及对项目服务的计划,服务承诺的保障等。
三)项目基准价为人民币2,750,000.00元。
2投标人的资格:
● 投标人必须具有类似项目的执行经验,且经营范围符合项目执行需求
● 注册资本大于或等于50万人民币 或
● 公司成立至少一年以上
● 企业无不良信用记录
● 具有合法的法人资格,以及能够独立承担民事责任的权力能力;  
● 具有良好的信誉和诚实的商业道德
● 具备完善的提供各项(服务)的能力;
● 具有良好的经营状况,完善的财务管理制度;
3 获取招标文件
    本次实行网上发放电子版招标文件,投标人应在诺泽招标代理采购服务平台(https://pbs.cpaa.org.cn)注册为供应商,受邀后可获取招标文件,下载招标文件后请仔细阅读。 
 4 开标、评标及定标:
4.1开标于2024年5月30日在机构指定地点开标,并宣布投标人所填价格、质量、供应时间、付款方式及各类承诺。
4.2评标、定标:
A、评标由公司服务招标领导小组和招标工作小组人员组成评委;
B、按“公平、公开、公正”原则择优选取中标人;
C、开标过程中,供应商需要对所提供的投标文件现场讲解,请准备好PPT, 投屏讲标,内容包括项目服务方案,预算表构成,公司简介等,评标过程不邀请投标人参加,投标人对投标、开标、评标过程中所提问题或疑义,招标人不做任何答复;
D、根据报价、项目经验、服务方案、付款方式、信誉和投标材料完整性等进行评价,确定中标单位。
4.3根据需要,评委组可以个别地要求投标人澄清其投标书,有关澄清的要求与答复可采用书面或是线上问答形式,但不应寻问,提出或更改投标价格或投标书的实质性内容。如果投标人试图对投标过程中授予决定施加影响,则将导致该投标人的投标书被拒绝。
  5 合同签订:
5.1 合同格式:合同由投标人撰稿,合同样本需经招标方法务部门审核有效。
5.2 中标单位在接收到中标通知后的 15 个工作日内,与招标单位签订合同。
  6 联系方式:
招标代理机构:诺泽招标代理有限公司
联系人:刘先生
电话:13021129191